Конференция по вопросам развития государственного контроля и регистрации медицинских изделий для компании ЭЛТА

4 сентября 2025 года в зеленоградской компании «Элта» прошла конференция по вопросам государственного контроля и регистрации медицинских изделий.

Организатором мероприятия выступила компания Event Consulting Service по заказу:

• Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности;
• Комиссии РСПП по индустрии здоровья;
• Отделения медицинских наук РАН.

Как это было

Программа стартовала в 09:00 с регистрации участников. Следующий этап — экскурсия по производству: гости посетили линию выпуска средств непрерывного мониторирования уровня глюкозы. Специалисты «Элты» подробно рассказали о ключевых этапах технологического цикла и мерах контроля качества.

В 10:00 состоялось торжественное открытие. С приветственными словами выступили представители заказчиков мероприятия, подчеркнув значимость диалога между регуляторами, наукой и промышленностью.

Основные темы обсуждений

В ходе конференции эксперты рассмотрели четыре ключевых блока:

1. Отечественное производство анализаторов глюкозы

• текущие достижения и планы масштабирования;
• вопросы технологической независимости;
• перспективы выхода на экспортные рынки.

2. Регистрация медицинских изделий

• национальные правила и требования ЕАЭС;
• практика применения постановления Правительства РФ от 30.11.2024 г. № 1684;
• пути снижения административных барьеров.

3. Контрольно надзорная деятельность

• актуальные требования и типичные нарушения;
• механизмы взаимодействия производителей с надзорными органами;
• повышение прозрачности проверочных процедур.

4. Система менеджмента качества (СМК) и аудит производства

• оформление документации и валидация процессов;
• подготовка к инспекциям;
• лучшие практики внедрения СМК.

Итоги

Завершающая сессия (14:30–15:00) завершилась согласованием важных решений:

• разработан план по совершенствованию регуляторной среды;
• утверждены механизмы оперативного обмена информацией между производителями и регуляторами;
• сформулированы предложения по актуализации нормативных актов с учётом технологических инноваций.

Значение события

Благодаря профессиональной организации со стороны Event Consulting Service конференция стала эффективной платформой для взаимодействия ключевых игроков отрасли.

Итоги мероприятия:

• определены приоритетные направления развития отрасли;
• намечены конкретные шаги по повышению качества и доступности медицинских изделий;
• согласованы подходы к решению общих задач в условиях меняющегося регуляторного ландшафта.

Конференция подтвердила важность системной работы по сближению позиций регуляторов и производителей для устойчивого развития медицинской промышленности.